Политика конфедициальности

Настоящая «Политика ООО «АКЦЕНТ» в отношении обработки персональных данных» (далее по тексту - Политика) подготовлена в соответствии Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» (далее по тексту – Закон «О персональных данных») и определяет позицию ООО «АКЦЕНТ» (далее – Оператор) в области обработки и защиты персональных данных (далее ПДн), с целью соблюдения и защиты прав и свобод каждого человека, в том числе его права на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну, защиту своей чести и доброго имени.

1. Общие положения

1.1. Оператор осуществляет обработку персональных данных исключительно на законных основаниях. Во всех случаях, предусмотренных законодательством РФ, Оператором организуется получение согласия субъекта персональных данных на обработку его персональных данных в письменной форме или иной форме, позволяющей подтвердить факт его получения.

1.2. Политика распространяется на ПДн, полученные как до, так и после ввода в действие настоящей Политики.

1.3. Действие Политики распространяется на все ПДн субъектов, обрабатываемые в Оператором с применением средств автоматизации и без применения таких средств.

1.4. Настоящая Политика неукоснительно соблюдается и исполняется всеми работниками Оператора, а также лицами, которым Оператор поручает обработку персональных данных.

1.5. Понимая важность и ценность Данных, а также заботясь о соблюдении конституционных прав граждан Российской Федерации и граждан других государств, Оператор обеспечивает надежную защиту Данных.

1.6. Оператор самостоятельно осуществляет обработку персональных данных, определяет цели обработки персональных данных, состав персональных данных, подлежащих обработке, действия (операции) совершаемые с персональными данными, а также в отдельных случаях поручает обработку персональных данных другим лицам.

2. Термины и определения

2.1. В Политике используются термины и определения в соответствии с их значениями, как они определены в Федеральном законе от 27.07.2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных».

2.2. Персональные данные (ПДн) - любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному, или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных). К такой информации, включая и не ограничиваясь, в частности относится: фамилия, имя, отчество, год, месяц, дата и место рождения, адрес, сведения о семейном, социальном положении, паспортные данные, сведения об образовании, профессии, доходах, номерах телефонов, адресе электронной почты для связи, информация о кандидатах на вакантные должности, представленная такими кандидатами при заполнении анкеты, включая информацию, содержащуюся в резюме кандидата, а также иная информация.

2.3. Оператор - государственный орган, муниципальный орган, юридическое или физическое лицо, самостоятельно или совместно с другими лицами организующие и (или) осуществляющие обработку персональных данных, а также определяющие цели обработки персональных данных, состав персональных данных, подлежащих обработке, действия (операции), совершаемые с персональными данными.

2.4. Обработка персональных данных - любое действие (операция) или совокупность действий (операций), совершаемых с использованием средств автоматизации или без использования таких средств с персональными данными, включая сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение, предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

2.5. Автоматизированная обработка персональных данных - обработка персональных данных с помощью средств вычислительной техники.

2.6. Распространение персональных данных - действия, направленные на раскрытие персональных данных неопределенному кругу лиц.

2.7. Предоставление персональных данных - действия, направленные на раскрытие персональных данных определенному лицу или определенному кругу лиц.

2.8. Блокирование персональных данных - временное прекращение обработки персональных данных (за исключением случаев, если обработка необходима для уточнения персональных данных).

2.9. Уничтожение персональных данных - действия, в результате которых становится невозможным восстановить содержание персональных данных в информационной системе персональных данных и (или) в результате которых уничтожаются материальные носители персональных данных.

2.10. Обезличивание персональных данных - действия, в результате которых становится невозможным без использования дополнительной информации определить принадлежность персональных данных конкретному субъекту персональных данных.

2.11. Информационная система персональных данных - совокупность содержащихся в базах данных персональных данных и обеспечивающих их обработку информационных технологий и технических средств.

2.12. Трансграничная передача персональных данных - передача персональных данных на территорию иностранного государства органу власти иностранного государства, иностранному физическому лицу или иностранному юридическому лицу.

2.13. Под безопасностью Данных понимается защищенность Данных от неправомерного и/или несанкционированного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, предоставления, распространения Данных, а также от иных неправомерных действий в отношении Данных.

2.14. Куки (cookie) – это часть данных, автоматически располагающаяся на жестком диске компьютера при каждом посещении веб-сайта. Куки - это уникальный идентификатор браузера для веб-сайта. Куки дают возможность хранить информацию на сервере и помогают легче ориентироваться в веб-пространстве, а также позволяют осуществлять анализ сайта и оценку результатов. Большинство веб-браузеров разрешают использование куки, однако можно изменить настройки для отказа от работы с куки или отслеживания пути их рассылки. При этом некоторые ресурсы могут работать некорректно, если работа куки в браузере будет запрещена.

2.15. Веб-отметки – технология, помогающая анализировать эффективность вебсайтов, например, с помощью измерения числа посетителей сайта или количества «кликов», сделанных на ключевых позициях страницы сайта.

3. Правовые основания и цели обработки Данных

3.1. Оператор осуществляет обработку персональных данных субъектов в целях осуществления возложенных на Оператор законодательством Российской Федерации функций, полномочий и обязанностей.

3.2. Цели обработки персональных данных работников Оператора:

заключение, исполнение, изменение, расторжение трудовых договоров;
расчет и начисление заработной платы;
исполнение обязательств, предусмотренных локальными нормативными актами, трудовыми договорами;
организация командировок работников;
оформление доверенностей (в том числе для представления интересов Оператора перед третьими лицами);
обеспечение личной безопасности работников;
обеспечение сохранности имущества;
соблюдение пропускного режима в Оператора;
учет рабочего времени;
получения дополнительной информации в интересах субъекта персональных данных, включая и не ограничиваясь, для оформления банковских карт, полисов добровольного медицинского страхования, полисов добровольного страхования жизни, здоровья и/или от несчастных случаев и т.д.;
пользования различного вида льготами в соответствии с Трудовым кодексом РФ, Налоговым кодексом РФ, иными законами, а также локальными нормативными актами Оператора.

3.3. Цели обработки персональных данных кандидатов на замещение вакантных должностей Оператора:

рассмотрения резюме и подбора кандидатов для трудоустройства на вакантную должность;
ведения базы кандидатов.

3.4. Цели обработки персональных данных представителей юридических лиц и индивидуальных предпринимателей – контрагентов Оператора:

проверки правоспособности, добросовестности контрагентов и проверки полномочий лиц, действующих от имени контрагентов;
ведения переговоров по заключению договоров;
взаимодействия в процессе заключения, исполнения, изменения, расторжения договоров;
ведения базы контрагентов.

3.5. Цели обработки персональных данных клиентов - потребителей Оператора, включая и не ограничиваясь, зарегистрированных пользователей сайта Оператора:

предоставление информации по товарам/услугам, проходящим акциям и специальным предложениям Оператора и его партнеров;
анализ качества предоставляемого Оператором сервиса и улучшению качества обслуживания;
заключения, исполнения, изменения, расторжения договора, включая и не ограничиваясь, договора купли-продажи, договора возмездного оказания услуг;
информирование о статусе заказа;
учет поставленного товара, оказанных услуг для осуществления взаиморасчетов;
доставка заказанного товара;
возврат товара;
осуществление гарантийного обслуживания;

3.6. Цели обработки персональных данных участников бонусных программ:

исполнения требований законодательства Российской Федерации;
ведения бонусных карт;
предоставление информации по товарам, проходящим акциям, состоянию лицевого счета;
идентификация участника в бонусной программе;
обеспечение процедуры учета накопления и использования бонусов;
исполнения Оператором обязательств по бонусной программе.

3.7. Цели обработки ПДн физических лиц, данные которых обрабатываются в интересах третьих лиц – операторов персональных данных на основании договора (поручения операторов персональных данных):

исполнения требований законодательства Российской Федерации;
исполнения договоров – поручений операторов персональных данных.

4. Принципы и условия обработки ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ

4.1. При обработке персональных данных Оператор руководствуется следующими принципами:

обработка персональных данных осуществляется на законной и справедливой основе;
обработка персональных данных ограничивается достижением конкретных, заранее определенных и законных целей. Не допускается обработка персональных данных, несовместимая с целями сбора персональных данных;
не допускается объединение баз данных, содержащих ПДн, обработка которых осуществляется в целях, несовместимых между собой;
обработке подлежат только ПДн, которые отвечают целям их обработки;
содержание и объем обрабатываемых персональных данных соответствуют заявленным целям обработки. Обрабатываемые ПДн не должны быть избыточными по отношению к заявленным целям обработки;
при обработке персональных данных обеспечивается точность персональных данных, их достаточность, а в необходимых случаях и актуальность по отношению к целям обработки персональных данных. Оператор принимает необходимые меры либо обеспечивает их принятие по удалению или уточнению неполных, или неточных данных;
хранение персональных данных осуществляется в форме, позволяющей определить субъекта персональных данных, не дольше, чем этого требуют цели обработки персональных данных, если срок хранения персональных данных не установлен законодательством, договором, стороной которого, выгодоприобретателем или поручителем, по которому является субъект персональных данных. Обрабатываемые ПДн подлежат уничтожению либо обезличиванию по достижении целей обработки или в случае утраты необходимости в достижении этих целей, если иное не предусмотрено законодательством.

4.2. Оператор обрабатывает ПДн при наличии хотя бы одного из следующих условий:

обработка персональных данных осуществляется с согласия субъекта персональных данных на обработку его персональных данных;
обработка персональных данных необходима для достижения целей, предусмотренных Законом «О персональных данных», для осуществления и выполнения возложенных законодательством Российской Федерации на оператора функций, полномочий и обязанностей;
обработка персональных данных необходима для исполнения договора, стороной которого либо выгодоприобретателем или поручителем, по которому является субъект персональных данных, а также для заключения договора по инициативе субъекта персональных данных или договора, по которому субъект персональных данных будет являться выгодоприобретателем или поручителем;
обработка персональных данных необходима для защиты жизни, здоровья или иных жизненно важных интересов субъекта персональных данных, если получение согласия субъекта персональных данных невозможно;
обработка персональных данных необходима для осуществления прав и законных интересов Оператора или третьих лиц, либо для достижения значимых целей при условии, что при этом не нарушаются права и свободы субъекта персональных данных;
осуществляется обработка персональных данных, доступ неограниченного круга лиц к которым предоставлен субъектом персональных данных либо по его просьбе;
осуществляется обработка персональных данных, подлежащих опубликованию или обязательному раскрытию в соответствии с законодательством.

4.3. Обработка персональных данных, касающихся расовой, национальной принадлежности, политических взглядов, религиозных или философских убеждений, интимной жизни Оператором не осуществляется.

4.4. Обработка персональных данных, касающихся состояния здоровья работников Оператора, допускается в случаях, предусмотренных законодательством о государственной социальной помощи, трудовым законодательством, пенсионным законодательством об обязательных видах страхования, со страховым законодательством, для защиты жизни, здоровья или иных жизненно важных интересов работника либо для защиты жизни, здоровья или иных жизненно важных интересов других лиц и получение согласия субъекта персональных данных невозможно, обработка персональных данных необходима для установления или осуществления прав работника или третьих лиц, а равно и в связи с осуществлением правосудия. Обработка персональных данных, касающихся состояния здоровья остальных категорий субъектов персональных данных, Оператором не осуществляется.

4.5. Сведения, которые характеризуют физиологические и биологические особенности человека, на основании которых можно установить его личность (биометрические ПДн) и которые используются Оператором для установления личности субъекта персональных данных, Оператором не обрабатываются.

4.6. Оператор не осуществляет трансграничную передачу персональных данных.

4.7. Оператор вправе осуществлять передачу персональных данных третьим лицам, включая и не ограничиваясь, федеральной налоговой службе, пенсионному фонду, фонду социального страхования и иным государственным органам, в случаях, предусмотренных законодательством РФ.

4.8. С письменного согласия субъекта персональных данных, Оператор вправе включить ПДн такого субъекта в общедоступные источники персональных данных. В общедоступные источники персональных данных работников размещаемых на корпоративном портале и/или информационных стендах могут включаться краткая биографическая справка, контактные данные в телефонном справочнике, сведения о днях рождения, информация об изменении должностей, заметки и статьи о работниках Оператора.

4.9. Оператор праве поручить обработку персональных данных другому лицу с согласия субъекта персональных данных, на основании заключаемого с этим лицом договора. Лицо, осуществляющее обработку персональных данных по поручению Оператора, обязано соблюдать принципы и правила обработки персональных данных, предусмотренные Законом «О персональных данных». В поручении Оператора должны быть определены перечень действий (операций) с персональными данными, которые будут совершаться лицом, осуществляющим обработку персональных данных, и цели обработки, должна быть установлена обязанность такого лица соблюдать конфиденциальность персональных данных и обеспечивать безопасность персональных данных при их обработке, а также должны быть указаны требования к защите обрабатываемых персональных данных в соответствии с Законом «О персональных данных».

4.10. Запрещается принятие на основании исключительно автоматизированной обработки персональных данных решений, порождающих юридические последствия в отношении субъекта персональных данных или иным образом затрагивающих его права и законные интересы, за исключением случаев, предусмотренных законодательством РФ.

5. Права и обязанности Субъектов Персональных данных

5.1. Субъект персональных данных вправе в любой момент отозвать свое согласие на обработку персональных данных.

5.2. Субъект персональных данных имеет право на получение информации, касающейся обработки его персональных данных, в том числе содержащей:

подтверждение факта обработки персональных данных Оператором;
правовые основания и цели обработки персональных данных;
цели и применяемые Оператором способы обработки персональных данных;
наименование и место нахождения Оператора, сведения о лицах (за исключением работников Оператора), которые имеют доступ к персональным данным или которыми могут быть раскрыты ПДн на основании договора с Оператором или на основании законодательства;
обрабатываемые ПДн, относящихся к соответствующему субъекту персональных данных, источник их получения, если иной порядок предоставления таких данных не предусмотрен законодательством РФ;
сроки обработки персональных данных, в том числе сроки их хранения;
порядок осуществления субъектом персональных данных прав, предусмотренных Законом «О персональных данных»;
наименование или фамилию, имя, отчество и адрес лица, осуществляющего обработку персональных данных по поручению Оператора, если обработка поручена или будет поручена такому лицу;
иные сведения, предусмотренные законодательством РФ.

5.3. Субъект персональных данных вправе требовать от Оператора уточнения его персональных данных, их блокирования или уничтожения, в случае, если ПДн являются неполными, устаревшими, неточными, незаконно полученными или являются необходимыми для заявленной цели обработки, а также принимать предусмотренные законодательством меры по защите своих прав.

5.4. В случае, если информация, касающаяся обработки персональных данных субъекта персональных данных, а также обрабатываемые ПДн были предоставлены для ознакомления субъекту персональных данных по его запросу, субъект персональных данных вправе обратиться повторно к Оператора или направить ему повторный запрос в целях получения информация, касающаяся обработки персональных данных субъекта персональных данных, и ознакомления с такими персональными данными не ранее чем через тридцать дней после первоначального обращения или направления первоначального запроса, если более короткий срок не установлен законодательством РФ или договором, стороной которого либо выгодоприобретателем или поручителем по которому является субъект персональных данных.

5.5. Субъект персональных данных вправе обратиться повторно к Оператору или направить ему повторных запрос в целях получения информации, касающейся обработки его персональных данных, а также в целях ознакомления с обрабатываемыми персональными данными, в случае, если такая информация и/или обрабатываемые ПДн не были предоставлены ему для ознакомления в полном объеме по результатам рассмотрения первоначального обращения.

5.6. Обработка персональных данных в целях продвижения товаров, работ, услуг на рынке путем осуществления прямых контактов с потенциальными потребителями с помощью средств связи, допускается только при условии предварительного согласия субъекта персональных данных.

5.7. Если субъект персональных данных считает, что Оператор осуществляет обработку его персональных данных с нарушением требований Закона «О персональных данных» или иным образом нарушает его права и свободы, субъект персональных данных вправе обжаловать действия или бездействие Оператора в уполномоченный орган по защите прав субъектов персональных данных или в судебном порядке.

5.8. Субъект персональных данных имеет право на защиту своих прав и законных интересов, в том числе на возмещение убытков и/или компенсацию морального вреда в судебном порядке.

6. Обязанности Оператора

6.1. Предоставить субъекту ПДн по его запросу информацию, касающуюся обработки его персональных данных, либо на законных основаниях предоставить отказ в течение тридцати дней с даты получения запроса субъекта Данных или его представителя.

6.2. Разъяснить субъекту персональных данных юридические последствия отказа предоставить ПДн, если предоставление персональных данных является обязательным в соответствии с законодательством.

6.3. До начала обработки персональных данных, если ПДн получены не от субъекта персональных данных, Оператор, за исключением случаев, предусмотренных Законом «О персональных данных», обязан предоставить субъекту персональных данных следующую информацию:

наименование либо фамилия, имя, отчество и адрес Оператора или его представителя;
цель обработки персональных данных и ее правовое основание;
предполагаемые пользователи персональных данных;
установленные Законом «О персональных данных» права субъектов персональных данных;
источник получения персональных данных.

6.4. При сборе персональных данных, в том числе посредством информационной телекоммуникационной сети «Интернет», Оператор обязан обеспечить запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение персональных данных граждан РФ с использованием баз данных, находящихся на территории РФ, за исключением случаев, указанных в Законе «О персональных данных».

6.5. Оператор обязан принимать меры, необходимые и достаточные для обеспечения выполнения обязанностей, предусмотренных Законом «О персональных данных» и принятыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами. Оператор самостоятельно определяет состав и перечень мер, необходимых и достаточных для обеспечения выполнения таких обязанностей.

6.6. Оператор обязан обеспечить неограниченный доступ к настоящей Политике, к сведениям о реализуемых требованиях к защите персональных данных, в том числе путем публикации на сайте Оператора в сети «Интернет».

6.7. Оператор при обработке персональных данных обязан принимать необходимые правовые, организационные и технические меры или обеспечивать их принятие для защиты персональных данных от неправильного или случайного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, предоставления, распространения персональных данных, а также иных неправомерных действий в отношении персональных данных.

6.8. Оператор обязан безвозмездно предоставить субъекту персональных данных или его представителю возможность ознакомления с персональными данными, относящимися к этому субъекту персональных данных.

6.9. В срок, не превышающий семи рабочих дней со дня предоставления субъектом персональных данных или его представителем сведений, подтверждающих, что ПДн являются неполными, неточными или неактуальными, Оператор обязан внести в них необходимые изменения. В срок, не превышающий семи рабочих дней со дня представления субъектом персональных данных или его представителем сведений, подтверждающих, что такие ПДн являются незаконно полученными или не являются необходимыми для заявленной цели обработки, Оператор обязан уничтожить такие ПДн. Оператор обязан уведомить субъекта персональных данных или его представителя о внесенных изменениях и предпринятых мерах и принять разумные меры для уведомления третьих лиц, которым ПДн этого субъекта были переданы.

6.10. В случае выявления неправомерной обработки персональных данных при обращении субъекта персональных данных или его представителя либо по запросу субъекта персональных данных или его представителя либо уполномоченного органа по защите прав субъектов персональных данных Оператор обязан осуществить блокирование неправомерно обрабатываемых персональных данных, относящихся к этому субъекту персональных данных, или обеспечить их блокирование (если обработка персональных данных осуществляется другим лицом, действующим по поручению Оператора) с момента такого обращения или получения указанного запроса на период проверки. В случае выявления неточных персональных данных при обращении субъекта персональных данных или его представителя либо по их запросу или по запросу уполномоченного органа по защите прав субъектов персональных данных Оператор обязан осуществить блокирование персональных данных, относящихся к этому субъекту персональных данных, или обеспечить их блокирование (если обработка персональных данных осуществляется другим лицом, действующим по поручению Оператора) с момента такого обращения или получения указанного запроса на период проверки, если блокирование персональных данных не нарушает права и законные интересы субъекта персональных данных или третьих лиц.

6.11. В случае подтверждения факта неточности персональных данных Оператор на основании сведений, представленных субъектом персональных данных или его представителем либо уполномоченным органом по защите прав субъектов персональных данных, или иных необходимых документов обязан уточнить ПДн либо обеспечить их уточнение (если обработка персональных данных осуществляется другим лицом, действующим по поручению Оператора) в течение семи рабочих дней со дня представления таких сведений и снять блокирование персональных данных.

6.12. В случае выявления неправомерной обработки персональных данных, осуществляемой Оператором или лицом, действующим по поручению Оператора, Оператор в срок, не превышающий трех рабочих дней с даты этого выявления, обязан прекратить неправомерную обработку персональных данных или обеспечить прекращение неправомерной обработки персональных данных лицом, действующим по поручению Оператора. В случае, если обеспечить правомерность обработки персональных данных невозможно, Оператор в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты выявления неправомерной обработки персональных данных, обязан уничтожить такие ПДн или обеспечить их уничтожение. Об устранении допущенных нарушений или об уничтожении персональных данных Оператор обязан уведомить субъекта персональных данных или его представителя, а в случае, если обращение субъекта персональных данных или его представителя либо запрос уполномоченного органа по защите прав субъектов персональных данных были направлены уполномоченным органом по защите прав субъектов персональных данных, также указанный орган.

6.13. В случае достижения цели обработки персональных данных Оператор обязан прекратить обработку персональных данных или обеспечить ее прекращение (если обработка персональных данных осуществляется другим лицом, действующим по поручению Оператора) и уничтожить ПДн или обеспечить их уничтожение (если обработка персональных данных осуществляется другим лицом, действующим по поручению Оператора) в срок, не превышающий тридцати дней с даты достижения цели обработки персональных данных, если иное не предусмотрено договором, стороной которого, выгодоприобретателем или поручителем по которому является субъект персональных данных, иным соглашением между Оператором и субъектом персональных данных либо если Оператор не вправе осуществлять обработку персональных данных без согласия субъекта персональных данных на основаниях, предусмотренных законодательством РФ.

6.14. В случае отзыва субъектом персональных данных согласия на обработку его персональных данных Оператор обязан прекратить их обработку или обеспечить прекращение такой обработки (если обработка персональных данных осуществляется другим лицом, действующим по поручению Оператора) и в случае, если сохранение персональных данных более не требуется для целей обработки персональных данных, уничтожить ПДн или обеспечить их уничтожение (если обработка персональных данных осуществляется другим лицом, действующим по поручению Оператора) в срок, не превышающий тридцати дней с даты поступления указанного отзыва, если иное не предусмотрено договором, стороной которого, выгодоприобретателем или поручителем по которому является субъект персональных данных, иным соглашением между Оператором и субъектом персональных данных либо если Оператор не вправе осуществлять обработку персональных данных без согласия субъекта персональных данных на основаниях, предусмотренных законодательством РФ.

6.15. Оператор до начала обработки персональных данных обязан уведомить уполномоченный орган по защите прав субъектов персональных данных о своем намерении осуществлять обработку персональных данных, за исключением случаев, указанных в Законе «О персональных данных».

7. Обеспечение безопасности персональных данных

7.1. Оператор при обработке персональных данных принимает необходимые правовые, организационные и технические меры для защиты персональных данных от неправомерного и/или случайного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, предоставления, распространения персональных данных, а также от иных неправомерных действий в отношении персональных данных.

7.2. К таким мерам в соответствии с Законом, в частности, относятся:

Назначение лица, ответственного за организацию обработки Данных, и лица, ответственного за обеспечение безопасности Данных. Указанные лица, перед получением доступа к персональным данным, ознакамливаются с положениями законодательства о персональных данных;
Разработка и утверждение локальных актов по вопросам обработки и защиты Данных;
Применение правовых, организационных и технических мер по обеспечению безопасности Данных.

7.3. Обеспечение безопасности персональных данных достигается:

Определением угроз безопасности Данных при их обработке в информационных системах персональных данных;
Применением организационных и технических мер по обеспечению безопасности Данных при их обработке в информационных системах персональных данных, необходимых для выполнения требований к защите Данных, исполнение которых обеспечивает установленные Правительством Российской Федерации уровни защищенности Данных;
Применением прошедших в установленном порядке процедуру оценки соответствия средств защиты информации;
Оценкой эффективности принимаемых мер по обеспечению безопасности Данных до ввода в эксплуатацию информационной системы персональных данных;
Учетом машинных носителей Данных, если хранение Данных осуществляется на машинных носителях;
Обнаружением фактов несанкционированного доступа к Данным и принятие мер по недопущению подобных инцидентов в дальнейшем;
Восстановлением Данных, модифицированных или уничтоженных вследствие несанкционированного доступа к ним;
Установлением правил доступа к Данным, обрабатываемым в информационной системе персональных данных, а также обеспечение регистрации и учета всех действий, совершаемых с Данными в информационной системе персональных данных.
Контролем за принимаемыми мерами по обеспечению безопасности Данных и уровнем защищенности информационных систем персональных данных;
Соблюдением условий, исключающих несанкционированный доступ к материальным носителям Данных и обеспечивающих сохранность Данных;

7.4. Оператором выполняются мероприятия по учету и обеспечению сохранности носителей персональных данных. 8.7. Оператором проводится оценка вреда, который может быть причинен субъектам персональных данных, а также регулярно проводится анализ условий и факторов, создающих угрозы безопасности персональных данных при их обработке.

7.5. Сведения о реализуемых требованиях к защите персональных данных:

применение необходимых программных и программно-аппаратных средств защиты, в частности средств защиты от несанкционированного доступа, установления паролей на персональные компьютеры работников, имеющих доступ к персональным данным, средств разграничения доступа и регистрации действий пользователей, средств антивирусной защиты, резервного копирования, межсетевых экранов при взаимодействии с сетью «Интернет»;
организованные меры по обеспечению безопасности персональных данных, в частности реализованы процедуры установления правил доступа к персональным данным, восстановления персональных данных, осуществляется регистрация и учет всех действий, совершаемых с персональными данными, ведется учет машинных носителей персональных данных, проведено обучение по повышению осведомленности работников по вопросам обеспечения безопасности персональных данных, осуществляется контроль за принимаемыми мерами по обеспечению безопасности персональных данных и уровнем защищенности персональных данных.

8. Передача Данных третьим лицам

8.1. Оператор может поручать обработку персональных данных третьим лицам исключительно с согласия субъекта персональных данных. Также ПДн могут передаваться третьим лицам в качестве ответа на запросы уполномоченных государственных органов, в соответствии с законодательством РФ, решениями суда и т.д.;

8.2. ПДн не могут передаваться третьим лицам для маркетинговых, коммерческих и иных аналогичных целей, за исключением случаев получения предварительного согласия субъекта Данных.

9.ХРАНЕНИЕ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ

9.1. Сроки обработки (хранения) персональных данных определяются исходя из целей обработки персональных данных, в соответствии со сроком действия договора с субъектом персональных данных, требованиями законодательства, требованиями операторов персональных данных, по поручению которых Общество осуществляет обработку персональных данных, основными правилами работы архивов организаций, сроками исковой давности.

9.2. Персональные данные, срок обработки (хранения) которых истек, должны быть уничтожены, если иное не предусмотрено законодательством РФ. Хранение персональных данных после прекращения их обработки допускается только после их обезличивания.

10. ПОРЯДОК ПОЛУЧЕНИЯ РАЗЪЯСНЕНИЙ ПО ВОПРОСАМ ОБРАБОТКИ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ

10.1. Субъекты персональных данных, чьи ПДн обрабатываются Оператором, могут получить разъяснения по вопросам обработки своих персональных данных, обратившись лично в Оператора или направив соответствующий письменный запрос по адресу местонахождения Оператора: 194355, г. Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, дом 23.

10.2. В случае направления официального запроса в Общество в тексте запроса необходимо указать:

фамилию, имя, отчество субъекта персональных данных или его представителя;
номер основного документа, удостоверяющего личность субъекта персональных данных или его представителя;
сведения о дате выдачи указанного документа и выдавшем его органе;
сведения, подтверждающие участие субъекта персональных данных в отношениях с Обществом либо сведения, иным способом подтверждающие факт обработки персональных данных Обществом;
информацию для обратной связи с целью направления Обществом ответа на запрос;
подпись субъекта персональных данных или его представителя. Если запрос отправляется в электронном виде, то он должен быть оформлен в виде электронного документа и подписан классифицирующей электронной подписью в соответствии с законодательством РФ.

11. ПДН, СОБИРАЕМЫЕ ОПЕРАТОРОМ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СЕТИ ИНТЕРНЕТ

11.1. Оператор обрабатывает и защищает ПДн, поступающие от пользователей сайта Оператора в сети Интернет.

11.2. Оператор использует персональные данные, предоставляемые субъектами ПДн на сайте Оператора путем заполнения соответствующих форм сайта. Обязательным условием сбора ПДн является принятие субъектом ПДн согласия на обработку ПДн, текст которого доступен на сайте Оператора.

11.3. Оператор использует автоматически собираемую информацию в обобщенном и обезличенном виде, не позволяющую идентифицировать субъект ПДн и не являющуюся персональными данными (далее Технические данные):

Ip адрес;
Тип и версия Операционной системы;
Тип и версия Браузера;
Тип устройства и разрешение его экрана;
Источник перехода Пользователя на Сайт;
Язык Операционной системы и Браузера;
информацию об интересах пользователей на Сайте на основе введенных поисковых запросов пользователей Сайта о реализуемых и предлагаемых к продаже товаров Оператора с целью предоставления актуальной информации клиентам Оператора при использовании Сайта, а также обобщения и анализа информации, о том какие разделы Сайта и товары пользуются наибольшим спросом у клиентов Оператора;
информацию о поисковых запросах пользователей сайта с целью обобщения и создания клиентской статистики об использовании разделов сайта.
Оператор автоматически получает некоторые виды информации, получаемой в процессе взаимодействия пользователей с сайтом и т.п., такие как веб-протоколы, Куки, веб-отметки.

11.4. Полученные Технические данные могут использоваться для лучшего понимания потребностей покупателей товаров и услуг, реализуемых Оператором и улучшения качества обслуживания, в том числе быть переданы третьими лицами для целей формирования статистики.

11.5. Технические данные не дают возможность автоматически получать ПДн. Если пользователь Сайта по своему усмотрению предоставляет свои ПДн при заполнении соответствующей формы Сайта, только тогда запускаются процессы автоматического сбора подробной информации для удобства пользования вебсайтами и/или для совершенствования взаимодействия с Пользователем.

11.6. При любом использовании Сайта Пользователь дает согласие на использование Оператором Технических данных.

11.7. Оператор использует статистику, получаемую через сервисы веб-аналитики: Яндекс.Метрика и Google Analytics, они не содержат конфиденциальную информацию. При любом использовании Сайта Пользователь дает согласие на сбор, анализ и использование данных, получаемых через сервисы веб-аналитики Яндекс.Метрика и Google Analytics с использованием cookies, в том числе третьими лицами для целей формирования статистики, оптимизации рекламных сообщений и улучшения работы сайта.

11.8. Сайт содержит ссылки на иные веб-ресурсы, где может находиться полезная и интересная для пользователей сайта информация. При этом действие настоящей Политики не распространяется на такие иные сайты. Пользователям, переходящим по ссылкам на другие сайты, рекомендуется ознакомиться с политиками об обработке персональных данных, размещенными на таких сайтах.

11.9. Пользователь сайта может в любой момент может отозвать свое согласие на обработку персональных данных, направив электронное сообщение по адресу accentmed@mail.ru либо направив письменное сообщение Оператора по адресу: 194355, г. Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, дом 23. После получения такого сообщения обработка персональных данных пользователя будет прекращена, а его ПДн будут удалены, за исключением случаев, когда обработка может быть продолжена в соответствии с законодательством РФ.

12. Сроки обработки (хранения) Данных

12.1. Сроки обработки (хранения) персональных данных определяются исходя из целей обработки персональных данных, в соответствии со сроком действия договора с субъектом персональных данных, требованиями законодательства, требованиями операторов персональных данных, по поручению которых Оператор осуществляет обработку персональных данных, основными правилами работы архивов организаций, сроками исковой давности.

12.2. ПДн, срок обработки (хранения) которых истек, должны быть уничтожены, если иное не предусмотрено законодательством РФ. Хранение персональных данных после прекращения их обработки допускается только после их обезличивания

13. Заключительные положения

13.1. Политика действует бессрочно после утверждения и до ее замены новой версией.

13.2. Политика может быть пересмотрена Оператором в любом из следующих случаев:

при изменении законодательства РФ в области обработки и защиты персональных данных;
в случаях получения предписаний от компетентных государственных органов на устранение несоответствий, затрагивающих область действия Политики;
при изменении целей и сроков обработки персональных данных;
при изменении организационной структуры, структуры информационных и/или телекоммуникационных систем (или введении новых);
при применении новых технологий обработки и защиты персональных данных (в т. ч. передачи, хранения);
при появлении необходимости в изменении процесса обработки персональных данных, связанной с деятельностью Оператора

13.3. Настоящая Политика является локальным нормативным актом Оператора и подлежит размещению на официальном сайте Оператора https://accentmed.ru/.

13.4. Контроль исполнения требований настоящей Политики осуществляется лицами, ответственными за организацию обработки персональных данных Оператора, а также за безопасность персональных данных.

Штопфер-контакт

После установки матрицы, клина, кольца, прижимающего матрицу по краям, Штопфер-контакт выпуклой поверхностью соответствующей рабочей стороны прижимает первую порцию материала к матрице в момент фотополимеризации (рис. 1-4)

Рис. 1 Формирование дистального контакта премоляра

Рис. 2 Формирование мезиального контакта премоляра

Рис. 3 Формирование мезиального контакта моляра

Рис. 4 Формирование дистального контакта моляра

Штопфер-контакт изготовлен из качественного поликарбоната, который обладает высокой светопроницаемостью и позволяет полимеризовать порцию материала в придесневой области.

Анатомическая форма рабочей части позволяет воссоздать даже полностью разрушенный контактный пункт.

Рис. 5 Сформированные контакты премоляров

Рис. 6 Сформированные контакты моляров

После использования Штопфер –контакта был получен плотный , анатомической формы контакт (Рис.5.6)

Скачать инструкцию

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (полная), версия 2

«Гладилка стоматологическая для формирования контактного пункта -«Штопфер-контакт» варианты исполнения:
-Гладилка стоматологическая для формирования контактного пункта – «Штопфер-контакт» моляр
-Гладилка стоматологическая для формирования контактного пункта – «Штопфер-контакт» премоляр
ТУ 32.50.11-004-65966771-2021
производства ООО «АКЦЕНТ» (РОССИЯ)
НЕСТЕРИЛЬНО.

Размер изделия – см. рисунок 1 и 2
В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к классу 1 по ГОСТ 31508-2012
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/21785
Комплект поставки:
- Штопфер-контакт -1 штука (ШК-П или ШК-М)
- Инструкция по применению - 1 шт. на упаковку.
- Потребительская упаковка-1 шт.
Область применения – стоматология.
Потенциальный потребитель- врач стоматолог.
Назначение: Штопфер-контакт-стоматологический инструмент комбинированного действия, применяемый для заполнения кариозных полостей 1 и 2-го класса по Блэку пломбировочным материалом ( с целью обеспечения плотной конденсации к стенкам полости зуба, а также к матрице, используемой с целью создания плотного контактного пункта).
Показания к применению: пломбирование кариозных полостей 1 и 2 класса по Блэку светоотверждаемыми материалами, в том числе с использованием матрицы.
Противопоказания к применению: отсутствуют
Возможные побочные действия: отсутствуют
Штопфер-контакт имеет кратковременный контакт со слизистой ротовой полости.
Штопфер-контакт изготовлен из следующих материалов.

№ п/п	Наименование материала	Область применения
1	Поликарбонат марки PolygoPlast PC 010UV по ТУ 20.16.59-004-62823137-2021 производства ООО «Полигон Пласт», Россия	Основа
2	Краситель голубой «Концентрат добавок и пигментов «БАСКО», свидетельство о гос. регистрации RU.78.01.06.008.Е.005212.08.11 от 18.08.2011г. ТУ 2243-001-23124265-2000, производитель ООО НПФ «БАРС-2», Россия	Основа
3	Картон мелованный марки «Кристал Борд», производства «APP (Asia Pulp and Paper) Co.Ltd.», Китай	Потребительская упаковка
4	Бумага ксерографическая для офисной техники. ГОСТ Р 57641-2017	Этикетка (при необходимости)

2 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
Штопфер-контакт состоит из рукоятки, светопроводящих конусов и концевых рабочих частей.
Масса штопфер-контакта должна быть не более: «Штопфер-контакт» премоляр - 9,5±1,5 г
«Штопфер-контакт» моляр - 10,0±1,5 г
Штопфер-контакт изделие многоразового применения, поставляется в нестерильном виде, упакованным в потребительскую упаковку.

Рисунок 1. Штопфер-контакт-премоляр

Рис. 2 Штопфер-контакт-моляр

3 Подготовка к работе
Инструмент поставляется в нестерильном состоянии.
Перед применением необходимо осмотреть инструменты на предмет отсутствия механических повреждений. (При наличии трещин, вмятин, сколов инструмент подлежит утилизации).
Инструмент поставляется в нестерильном состоянии.
Штопфер-контакт-инструмент многоразового применения и в соответствии СанПин 3.3686-21 перед применением должен быть подготовлен следующим образом
А) Предстерилизационная очистка совмещена с дизенфекцией.
Чистка инструментов: Для чистки инструментов необходимо следовать следующим рекомендациям:
Тщательно промыть инструменты теплой водой. При наличии сложных загрязнений использовать неагрессивный чистящий раствор. Для чистки углублений следует использовать мягкую щетку.
Для дезинфекции изделий медицинского назначения применяют в соответствии с дезинфицирующие средства «Лизафин» представляющее собой прозрачную жидкость от светложелтого до темно-желтого цвета. Содержит в своем составе 30% алкилдиметилбензиламмония хлорида (ЧАС), 0,5% глутарового альдегида (ГА) и 5% глиоксаля в качестве действующих веществ, а также синтанол, краситель и др.; рН средства составляет 3,5-6,5.
Поместите инструменты на решетку дезинфекционного подноса. Закрепите поднос в ванне с дезинфекционным раствором. Проверьте полное погружение инструментов в раствор.
После проведения дезинфекции инструменты должны быть тщательно промыты дистиллированной водой до полного удаления остатков дезинфицирующего раствора.
Б) Стерилизацию осуществляют методом автоклавирования, в автоклавах водяным насыщенным паром под избыточным давлением.
Режимы стерилизации:
2,1 атм., t=121°C, 5мин
Стерилизация изделия производится перед каждым применением
Инструмент надлежит применять согласно его функционального применения. Стоматолог должен владеть навыками работы со всем имеющимся в его распоряжении стоматологическим инструментом.
Запрещено внесение изменений в конструкцию изделия потребителем.

5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Необходимо соблюдать условия хранения.
«Штопфер-контакт» ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
При возникновении неблагоприятных событий информацию сообщить изготовителю.

6 УТИЛИЗАЦИЯ
«Штопфер-контакт» после эксплуатации складируют в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с требованием СанПиН 2.1.3684-21. Изделия не бывшие в употреблении утилизируются как изделия класса А в соответствии с требованием СанПиН 2.1.3684-21.

7 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Упакованная продукция должна храниться вдали от солнечного света и огня.
Условия транспортирования и хранения – по условиям хранения 2 ГОСТ 15150-69, но для температуры от 40ºС до минус 40ºС.
Гарантийный срок эксплуатации 3 месяца с даты производства, но не более 50 циклов стерилизации.
Срок эксплуатации 12 месяцев с даты производства изделия или 6 месяцев с даты продажи.
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020

Информация для проведения повторной стерилизации медицинских изделий в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17664-2012
Метод – ручная обработка
Изделия: Инструмент «Гладилка стоматологическая для формирования контактного пункта
«Штопфер-контакт» многоразового применения, поставляемый ООО «АКЦЕНТ» Россия, имеющий жестко зафиксированные элементы (неподвижные части)

ВНИМАНИЕ	Необходимо уделить особое внимание при очистке отверстий переходников.
Ограничения при проведении повторной обработки	Повторная обработка не ухудшает свойств инструмента. Окончание срока службы определяется износом и повреждениями при использовании
Место использования	Удалить излишки загрязнений одноразовой тканевой салфеткой
Защита и транспортирование	Нет специальных требований. Инструмент рекомендуется использовать как можно быстрее после проведения повторной обработки
Подготовка	Нет специальных требований. Разборка не требуется
Очистка ручная	Оборудование: моющее средство: Предстерилизационная очистка совмещена с дизенфекцией. Чистка инструментов: Для чистки инструментов необходимо следовать следующим рекомендациям: Тщательно промыть инструменты теплой водой. При наличии сложных загрязнений использовать неагрессивный чистящий раствор. Для чистки углублений следует использовать мягкую щетку. Для дезинфекции изделий применяют дезинфицирующее средство «Лизафин» представляющее собой прозрачную жидкость от светложелтого до темно-желтого цвета. Содержит в своем составе 30% алкилдиметилбензиламмония хлорида (ЧАС), 0,5% глутарового альдегида (ГА) и 5% глиоксаля в качестве действующих веществ, а также синтанол, краситель и др.; рН средства составляет 3,5-6,5. время обработки 15 мин. Поместите инструменты на решетку дезинфекционного подноса. Закрепите поднос в ванне с дезинфекционным раствором. Проверьте полное погружение инструментов в раствор. После проведения дезинфекции инструменты должны быть тщательно промыты дистиллированной водой до полного удаления остатков дезинфицирующего раствора.
Сушка	Температура не должна превышать 120 °С
Проверка и испытания	Весь инструмент должен быть проверен на наличие повреждений и износа.
Упаковка	Групповая: Инструмент размещает в общем контейнере для стерилизации. Масса контейнера должна не превышать 5 кг. Контейнеры упаковывают принятым способом
Стерилизация	Б) Стерилизацию осуществляют методом автоклавирования, в автоклавах водяным насыщенным паром под избыточным давлением. Режимы стерилизации: 2,1 атм., t=121°C, 5мин Стерилизация изделия производится перед каждым применением
Хранение	Нет специальных требований
Дополнительная информация	При стерилизации различного инструмента в одном стерилизаторе необходимо убедиться, что максимальная загрузка не была превышена
Реквизиты изготовителя	194355, Россия, г. Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, д.23, к.2 лит А, пом. 62Н. Тел. 8(812)973-86-88

Валидация процесса стерилизации инструментов в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 «Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1» (Рекомендации по организации процесса валидации стерилизации инструментов в лечебных учреждениях)

1 Валидация
1.1 Общее
1.1.1 Каждый этап валидации должен быть выполнен в соответствии с документированной процедурой.
1.1.2 Должно быть верифицировано, что каждый элемент стационарного или переносного оборудования используется в процессе выполнения валидации в соответствии с его спецификацией.
1.1.3 Любые модификации продукта, оборудования или процесса стерилизации должны быть зарегистрированы и подтверждены, и спецификации должны быть соответственно изменены.
1.1.4 Цепь измерения для каждого испытательного инструмента, используемого для валидации должна иметь:
- калибровку, соответствующую национальному стандарту;
- действительный сертификат по эксплуатации (если применяется);
- статус калибровки, верифицированный в соответствии с техническими требованиями и применимыми требованиями управления;
- верификацию калибровки, выполненную для величины (величин), используемых для контроля процесса стерилизации и составления суждения о результатах испытания, в котором используется цепь измерения.
1.1.5 Должна быть верифицирована корреляция между данными, показанными и зарегистрированными с помощью инструментов, подключенных к стерилизатору и данными, зарегистрированными с помощью инструментов независимого испытания, имеющих датчики в одинаковых областях.
1.1.6 В процессе аттестации монтажа (installation qualification, IQ), аттестации функционирования (operational qualification, OQ) или аттестации эксплуатируемого оборудования (performance qualification, PQ), если применимо, должно быть верифицировано, что система обнаружения ошибок функционирует и соответствует ее рабочим спецификациям.
1.1.7 Если существующий стерилизатор и процесс стерилизации используются для обработки нового продукта, то IQ и OQ этапы валидации могут быть пропущены, при условии, что не будут внесены изменения в оборудование или в существующую загрузку стерилизатора, которые могут влиять на производительность существующего процесса стерилизации.
1.1.8 Должна быть верифицирована обоснованность предлагаемого периода испытания.
1.2 Аттестация монтажа (Installation Qualification, IQ)
1.2.1 Оборудование
Необходимо проверить, что оборудование и документация соответствуют спецификации и что обслуживание соответствует требованиям РЭ на оборудование.
1.2.2 Установка
Необходимо проверить, что установка соответствует спецификации.
1.2.3 Работа
Необходимо проверить, что оборудование и системы безопасности функционирования работают в соответствии с их спецификациями, рабочий цикл (циклы) в соответствии с спецификацией на оборудование, и что нет признаков утечки из систем или оборудования.
1.3 Аттестация функционирования (Operational Qualification, OQ)
1.3.1 Аттестация функционирования должна показать, что установленное оборудование будет обеспечивать процесс стерилизации и должна утвердить данные для каждого требования
1.3.2 Должно быть документировано обоснование количества и расположения температурных датчиков, которые используются, чтобы показать, что удовлетворяются требования по распределению температуры в пустой камере стерилизатора (включая неподвижные части камеры), и с испытательной загрузкой (если используется).
1.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (Performance Qualification, PQ)
1.4.1 Аттестация эксплуатируемого оборудования должна показать, что продукт был подвержен воздействию определенного процесса стерилизации с помощью оборудования, используемого для обычной стерилизации.
1.4.2 Должно быть документировано обоснование количества и расположения температурных датчиков, используемых для демонстрации соответствия требованиям в стерилизационной загрузке.
1.4.3 Проверки должны включать в себя и верифицировать:
a) документацию, подтверждающую успешное выполнение IQ и OQ;
b) испытание стерилизационной загрузки, включающей продукт, который будет обрабатываться в нормальных условиях и который относится к семейству продуктов, совместимому с семейством, и предназначенным для процесса стерилизации, или которая представляет семейство продукции, являющейся наиболее сложной задачей для процесса стерилизации;
c) систему упаковки, которая является идентичной той, которая предназначена для общепринятого производства и переработки;
d) предварительную обработку
e) конфигурацию загрузки известную как наиболее сложная для стерилизации;
f) размер и/или массу стерилизационной загрузки.
1.4.4 Для каждого из нижеследующих пунктов исследования должны подтверждать:
a) соответствие процесса стерилизации и предельных значений процесса;
c) профиль воздействия на и по всему продукту;
d) время выдержки и минимальную и максимальные температуры и их локализации, измеренные в течение данного времени в стерилизационной загрузке;
e) температурные профили в течение периода плато процессов стерилизации:
- измеренные в контрольной измерительной точке;
- измеренные на или внутри стерилизационной загрузки;
- определенные из давления камеры стерилизации;
Примечание - Особое внимание уделяется национальным и региональным требованиям, когда определяется разница между измеренной и вычисленной температурами.
f) реакцию химических индикаторов, когда используются ;
g) реакцию PCD, когда используются;
h) целостность системы упаковки, когда используется.
1.4.5 Если в дополнение к измерению физических параметров, процесс стерилизации утверждается с использованием бионагрузки или верифицируется с помощью микробиологических методов, биологические индикаторы (см. 8.5 или 8.6) располагаются в и/или на продукте в областях, определенных в 9.4.4, и затем подвергаются воздействию с помощью одного из следующих методов:
- обработка, которая сокращена по сравнению с обработкой в процессе стерилизации; результат данной обработки экстраполируется, чтобы показать, что при применении процесса стерилизации удовлетворяются требования по минимальной микробоцидной эффективности;
- полный объем обработки с наименьшими допусками параметров процесса стерилизации, результат данной обработки используются для подтверждения предположения, что при применении процесса стерилизации удовлетворяются определенные требования по минимальной микробоцидной эффективности, или - "полной гибели микроорганизмов".
1.4.6 PQ должна включать в себя серии, по меньшей мере, трех последовательных воздействий стерилизационной загрузки, которые соответствуют спецификации процесса стерилизации и показывают воспроизводимость процесса стерилизации.
1.4.7 Несоответствие спецификации процесса стерилизации в процессе PQ должно быть пересмотрено и скорректировано. Если нарушение может быть объяснено факторами, не относящимися к валидируемой эффективности процесса стерилизации, то испытание может быть документировано как не связанное с рабочими характеристиками процесса стерилизации без требуемых трех дальнейших последовательных воздействий.
Пример - Отключение электричества, невыполненное обслуживание и нарушение внешнего оборудования контроля.
1.5 Анализ и утверждение валидации
1.5.1 Информация, собранная или выработанная в процессе IQ, OQ и PQ, должна быть проверена на соответствие принятому критерию, определенному для каждого этапа процесса валидации. Результат данного обзора должен быть документирован и утвержден.
1.5.2 Должна быть утверждена спецификация процесса стерилизации, включающая параметры процесса и их допуски. Данная спецификация должна включать в себя критерий для определения процесса стерилизации, используемого для конкретной загрузки стерилизатора, как соответствующий, и документ должен включать в себя, по меньшей мере, следующее:
a) семейство (семейства) продуктов, которые могут быть обработаны;
b) конфигурацию загрузки;
c) размер стерилизационной загрузки и/или ее массу;
d) процедуры для любой предварительной обработки продукта;
e) описание системы упаковки и методы;
f) распределение медицинских изделий в упаковке, содержащей множество медицинских изделий, если применяется;
g) периодические испытания;
h) устройства для испытания процесса и семейства продуктов, которым они соответствуют;
j) бионагрузку, если применяется.

2 Текущий мониторинг и контроль
2.1 Текущий мониторинг и контроль должны выполняться в каждом рабочем цикле.
2.2 Должны быть верифицированы данные успешного обслуживания и повторной квалификации (если применяется).
2.3 Рабочее состояние оборудования (если применяется) должно быть верифицировано с помощью показателей данных периодических испытаний, таких как (но не ограничивающихся) следующие:
а) натекание воздуха в камеру стерилизатора;
b) качество насыщенного пара или среды, переносящей тепло, допустимые для камеры стерилизатора (которые могут включать в себя проверки неконденсируемого газа, электропроводности подаваемой воды, примеси (примесей), влажности);
c) автоматический контроль (например, испытание для верификации того, что рабочий цикл непрерывно правильно функционирует);
d) проникание пара;
e) процесс стерилизации (например, испытание для верификации того, что процесс стерилизации остается воспроизводимым).
2.4 Производительность процесса стерилизации должна быть верифицирована с помощью результатов систем химических индикаторов или биологических индикаторов, если применяются, и с помощью подтверждения того, что в пределах определенных допусков регистрируемые данные текущего контроля соответствуют данным валидации.
2.5 Для процессов с насыщенным паром данные должны включать в себя (если применяется):
a) температуру стерилизации, давление в камере и теоретическую температуру пара в течение периода плато;
b) длительность периода плато;
в) температуру в камере и давление в камере, по меньшей мере, для каждого этапа рабочего цикла;
c) результаты, полученные с помощью устройств для испытания эффективности процесса;
d) температуры и/или давления в процессе проверки системы, если он используется как часть процесса контроля.
2.6 Для процессов с закрытыми продуктами данные должны включать в себя (если применяется):
a) температуру (температуры), измеренную в устройстве для испытания эффективности процесса, если оно используется как часть процесса контроля;
b) профили температуры камеры и давления камеры для нагрева, воздействия и охлаждения;
с) период плато или время выдержки;
e) значение (значения) для параметра (параметров) процесса для однородности тепловой среды в камере стерилизатора;
f) результаты проверки стерилизационной загрузки для подтверждения сухости и чистоты системы упаковки.
2.7 Все записи должны сохраняться

3 Выпуск продукции после стерилизации
3.1 Должны быть определены процедуры по пересмотру записей и выпуска продукции после стерилизации. Процедуры должны определять требования как соответствующие) для определения процесса стерилизации как соответствующий. Если требование не удовлетворяется, продукт должен обозначаться как несоответствующий и должны быть определены процедуры контроля продукции, признанной несоответствующей, и процедуры для корректировки, корректировочных действий и предупредительных действий. Должна быть определена система гарантии того, что обработанные и необработанные единицы четко различаются.

4 Поддержание эффективности процесса
4.1 Демонстрация непрерывной эффективности
4.1.1 Продукт, предназначенный для стерилизации, должен соответствовать:
a) определению продукта в разделе 7 ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016;
b) конфигурации загрузки, как определено в 6.1.1 j) ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016;
c) критерию размера и массы, определенным в 6.1.1 k) ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016.
4.1.2 Должно быть верифицировано успешное завершение периодических испытаний, калибровок, задач обслуживания и перекалибровки, выполненных через определенные интервалы времени.
4.1.3 Периодически должно верифицироваться качество условий, в которых быть подготовлен и/или упакован продукт.
4.1.4 Должны быть определены и соблюдаться требования к здоровью, опрятности и одежде персонала в области производства и упаковки.
4.1.5 Если в процессе стерилизации применяется вакуум, через определенные интервалы времени должны выполняться испытания на воздушную утечку.
4.1.6 Если процесс стерилизации основывается на удалении воздуха из камеры стерилизатора для того, чтобы достигнуть быстрого и равномерного проникновения пара в загрузку стерилизатора, испытание на проникновение пара должно выполняться каждый день перед применением стерилизатора.
Испытание по прониканию пара выполняется, используя устройство, создающее для процесса определенные сложности по изгнанию воздуха и проникновению пара. Для промышленных применений, если обработка насыщенным паром использует последовательные, определенные стерилизационные загрузки, известные как не препятствующие прониканию пара, то могут использоваться альтернативные методы, основанные на определенных физических измерениях и оценке риска вероятной неисправности процесса.
4.1.7 Продукт должен соответствовать требованиям бионагрузки, если применяется.
4.2 Повторная калибровка
Точность и надежность каждой измерительной цепи, используемой для контроля, индикации или регистрации процесса стерилизации должны периодически верифицироваться.
4.3 Техническое обслуживание оборудования

Изготовитель: ООО «АКЦЕНТ»
194355, Россия, г. Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, д.23, к.2 лит А, пом. 62Н
Телефон: тел. 8(812)973-86-88 e-mail: pavel@accentmed.ru

Стандарты
* Технические условия ТУ 32.50.11-004-65966771-2021;
* ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»;
* ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»;
* ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»;
* ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
* ГОСТР 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы Санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
* ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым па токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»;
* ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы»;
* МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»;
* ГОСТ 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Скачать инструкцию